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总投资11亿!长垣拟开设全国医疗防护用品储蓄基地和转移中心

作者:ope官方网站       发布时间:2020-10-03 17:41:26    

来自大河财经立方的消息:4月8日,来自河南省投资项目网上审批平台的消息显示,国家医用防护用品储蓄基地及调拨中心项目的审批效果呈现“省案”。

项目建设地:长垣县蒲东区;

估算总投资:112000万元;

计划工期:2020年6月1日-2021年6月1日;

项目建设单元:长垣市投资团体有限公司;

项目规模:占地约200亩,总建筑面积约26万平方米。计划建七座五层立体书库。

此前,口袋长春报道称,长春市将建成“国家医用防护用品生产基地、,国家医用防护用品储存基地、,国家医用防护用品收支口基地、,国家医用防护用品研发中心、,国家医用防护用品调拨中心、,国家级医疗器械长垣中心”,“三基地、三中心”。各地的生产,储蓄,研发和配置防护设备

国家医用防护用品储蓄基地及调拨中心项目立案使“三个基地、三个中心”进一步实现。中国医用耗材之都长垣也将升级为国家医用防护装备储蓄基地。

随着疫情在全球的蔓延,长垣市的防疫物资也大量出口到国外。官网,总局市场羁绊,公布口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南.请收藏!

口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南

袁泉:如果有任何侵权行为,请联系我们

一、欧盟对口罩等防疫用品准入要求

(一)口罩

(1)无菌医用口罩:CE认证必须由授权通知机构持有。

个人防护口罩不是医疗器械,但需要符合EU2016/425(PPE)的要求。CE认证应由授权通知机构持有,相应的证书颁发标准为EN149。

(2)经持有510K的厂家授权,可作为其代工厂持有企业注册和设备上市,并具有510K批准文号。

欧盟根据用途将口罩分为两类:医用口罩和个人防护口罩。

1.欧盟医疗器械指令93/42/EEC授权的通知机构的查询地址(MDD)

(2)非无菌医用口罩:企业只需持有CE自符合声明,无需通过通知机构认证。准备好相关文件、检测报表等材料后,即可自行完成符合性声明。

2.欧盟医疗器械法规2017/745授权的通知机构的查询地址

(二)防护服

防护服又分为医用防护服和个人防护服。治疗要求基本和口罩差不多。医用防护服应根据医疗器械进行处理,其中无菌医用防护服应根据欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械法规EU2017/745(MDR)进行ce认证,只需持有CE自我声明。根据欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE),个人防护服必须获得CE认证。

(三) 欧盟通告机构查询地址

在美国,医用口罩和防护口罩的待遇不同,其中医用口罩由美国食品和药物管理局(FDA)处理,个人防护口罩由美国国家职业安宁与健康研究所(NIOSH)处理。

1.医用口罩

3.欧盟个人防护设备条例EU2016/425授权的通知机构的查询地址

二、美国对口罩等防疫用品准入要求

(一)口罩

医疗防护服和个人防护服的管理类似于口罩,其中医疗防护服由美国食品和药物管理局管理,个人防护服由NIOSH管理。企业直接在FDA或NIOSH申请注册。

1. 医用口罩

医用口罩需要通过FDA注册企业直接向FDA官网申请,并提交相关材料。此外,还有两种选择:

为了做好新冠肺炎肺炎疫情防控和经济社会增长工作,支持企业复工复产,针对企业不熟悉防疫物资出口政策的实际问题,提供以下信息指南,供企业参考出口欧盟、美国的口罩等防疫物资的相关准入要求,以及具有相应qu的国内认证机构排序清单

防护口罩应通过NIOSH注册企业在NIOSH官网直接使用。2. 小我私家防护口罩

(1)NIOSH注册的N95口罩,产品生物试验、阻燃试验、血液渗透试验合格,可免于产品上市注册(510K),直接持有FDA工厂注册和医疗器械上市。

(二)防护服

三、中国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构名录

根据欧洲医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧洲医疗器械法规EU2017/745(MDR),医用口罩应贴有CE标志,相应的等级为EN14683。无菌和非无菌条件下口罩产品验收的合格评定模式也存在差异。

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